戦略・薬事コンサル（CMC）

【仕事内容】

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】

■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング

■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）

■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録

■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成

■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務

■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

【求める人材】

■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

上記の経験及び下記いずれかに該当する方

■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可）

■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方

【給与】

600-1000万円

※ご経験、能力等を考慮して決定されます。

【勤務地】

東京都、大阪府

【勤務時間】

09:00 - 17:30

【雇用・契約形態】

【待遇・福利厚生】

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

通勤手当

退職金、保養所

【休日・休暇】

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等