Analista Chimico Senior

Hunters Group ricerca per realtà operante in ambito farmaceutico, un/una

Analista Chimico Senior

da inserire all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità.

La risorsa si occuperà di attività analitiche, sviluppo e validazione di metodi e gestione della relativa documentazione, operando in un ambiente regolamentato

GMP

. Il ruolo prevede un’interazione costante con il team di Controllo Qualità, l’Unità Qualità, laboratori esterni e, ove necessario, con interlocutori coinvolti nelle attività regolatorie.

Principali responsabilità

• Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche su materie prime, principi attivi (API), intermedi di processo, prodotti finiti e acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), inclusi prodotti citotossici.
• Utilizzare e contribuire alla gestione della principale strumentazione analitica di laboratorio, tra cui

HPLC, UPLC, GC, titolatori, FT-IR e Karl Fischer (KF)

.

• Sviluppare, validare e verificare metodi analitici relativi a piccole molecole organiche e inorganiche, principalmente non biologiche.
• Gestire attività di validazione, verifica e trasferimento dei metodi analitici nel rispetto delle principali linee guida e farmacopee di riferimento, tra cui

ICH, USP, EP, BP e JP

.

• Redigere protocolli, report di validazione/verifica e documentazione relativa al trasferimento dei metodi.
• Collaborare alla gestione e all’analisi dei risultati provenienti da laboratori esterni, inclusi gli studi di stabilità.
• Partecipare alla gestione delle eventuali

OOS (Out of Specification)

, deviazioni e relative attività di investigazione.

• Collaborare al mantenimento e al miglioramento del

Sistema di Gestione della Qualità

e della conformità GMP del laboratorio.

• Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’introduzione di nuovi progetti, contribuendo alle valutazioni di fattibilità, allo sviluppo e alla validazione dei metodi analitici e alla gestione dei materiali e dei laboratori esterni.
• Supportare la gestione delle richieste delle autorità regolatorie attraverso l’esecuzione o il coordinamento delle attività analitiche necessarie alla predisposizione dei dossier.
• Contribuire alla stesura delle sezioni di competenza relative alla parte analitica nei dossier regolatori.
• Collaborare alla predisposizione e all’aggiornamento della documentazione di Controllo Qualità, incluse

SOP, metodi analitici e documentazione relativa alla gestione di reagenti e materiali

.

• Collaborare alla gestione di reagenti, strumenti, materiali e campioni di laboratorio, nonché all’invio di campioni presso laboratori esterni e alla gestione della relativa documentazione.
• Contribuire al raggiungimento degli obiettivi del laboratorio lavorando in team e garantendo il rispetto degli standard di qualità e delle procedure GMP.

Requisiti

• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, discipline scientifiche affini

o titolo equivalente.

• Esperienza consolidata in attività di

analisi chimica e chimico-fisica

all’interno di laboratori di Controllo Qualità, preferibilmente in ambito farmaceutico.

• Solida esperienza nell'analisi di

piccole molecole organiche e/o inorganiche

.

• Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo di strumentazione analitica, in particolare

HPLC/UPLC, GC, titolatori, FT-IR e KF

.

• Esperienza nello

sviluppo, validazione, verifica e/o trasferimento di metodi analitici

.

• Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili al settore farmaceutico, con particolare riferimento a

GMP, ICH e principali farmacopee (USP, EP, BP, JP)

.

• Familiarità con la gestione di

OOS, deviazioni e attività di investigazione

.

• Buona capacità di gestione e redazione della documentazione tecnica e di qualità.
• Preferibile esperienza nell’interazione con

laboratori esterni

e nel supporto ad attività regolatorie e alla preparazione di dossier.

• Buona conoscenza della lingua inglese, soprattutto in ambito tecnico-scientifico.
• Precisione, autonomia operativa, capacità analitica e attitudine al problem solving.
• Buone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team.
• Orientamento alla qualità e forte attenzione al rispetto delle procedure e della compliance GMP.

Benefit

Inquadramento e RAL saranno definiti in funzione dell’esperienza maturata e del livello di seniority, con un range indicativo di €33\.000 – €43\.000\.