材料研發工程師

岗位职责：

1\.材料研发与创新：

（1）负责体外诊断试剂 / 耗材用核心材料的研发，包括但不限于：生物活性材料（抗原、抗体、酶、探针）、固相载体（微球、膜材、芯片基底）、化学试剂、纳米材料等；

（2）开展微流控材料筛选、配方优化、工艺参数调试，制定研发方案并落地执行，解决研发过程中的技术难题（如材料稳定性、特异性、兼容性问题）；

（3）跟踪行业前沿材料技术，提出技术创新方向，支撑产品迭代或新产品立项。

2\.实验验证与数据闭环

（1）设计并实施材料性能验证实验及相关检测试剂性能（如灵敏度、特异性、重复性、稳定性、生物相容性测试），记录实验数据并进行统计分析（使用 Origin、GraphPad Prism 等工具）；

（2）撰写研发报告、实验记录、技术总结，确保数据可追溯、符合 GMP/ISO 13485 规范；

（3）参与材料中试转化，配合生产部门优化工艺参数，确保研发材料满足规模化生产要求（如成本控制、良率提升）。

3\.合规与注册支持

（1）参与研发材料相关的合规性工作，包括：协助制定材料质量标准（技术要求、检验方法）、提供注册所需技术资料（如材料来源、性能验证数据、安全性证明）；

（2）跟踪国内外 IVD 行业相关法规（如 NMPA 医疗器械注册法规、FDA/CE 相关要求），确保材料研发过程符合法规要求。

4\.跨部门协作与资源整合

（1）与试剂研发、产品工程、质量控制（QC）、注册部门协作，明确材料需求（如适配特定试剂平台、仪器兼容性），提供技术支持；

（2）对接供应商（材料原料供应商），评估原料质量，建立合格供应商名录，参与原料采购验证； 参与知识产权保护，梳理研发成果，协助申请专利（发明专利、实用新型专利）。

5\.其他工作

（1）维护实验室研发设备（如材料表征仪器、生化分析仪荧光PCR仪），确保实验安全与合规操作；

（2）完成上级交办的其他研发相关任务（如技术文档归档、跨项目技术支援）。

任职要求：

1、硕士或博士学位，材料、生物材料、生物工程等相关专业。

2、1-3年IVD试剂/耗材材料研发经验；熟悉试剂材料适配逻辑，有兼容性研发经验。

3、了解IVD行业，熟悉核心材料特性及应用，具备IVD核心材料研发能力，熟悉2类及以上相关材料，能独立解决研发技术难题；懂微流控材料优先。

4、能独立设计验证实验，熟练使用Origin、GraphPad Prism分析数据，规范撰写实验及研发文档。

5、熟悉实验室相关设备操作维护，熟练使用Office。

6、熟悉GMP、ISO 13485体系；了解NMPA、FDA/CE法规优先；

7、跟踪IVD法规更新，确保研发合规，具备风险管理意识。

8、能对接供应商，参与原料评估及合格供应商建立。

9、具备跨部门协作能力，能对接相关部门提供技术支持，具备知识产权意识，有专利撰写、项目申报或注册辅助经验，协助专利申报。

9、优秀的中文读写说能力，流利的英语（或其他相关语言）读写说能力。

薪资待遇：

1、25000-35000元港币/月

2、周末双休、朝九晚六、带薪年假